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Ensayos clínicos de medicamientos y responsabilidad civil / Javier Barceló Doménech

Barceló Doménech, Javier

Saúde, novas tecnologias e responsabilidades / coord. João Loureiro, André Dias Pereira, Carla Barbosa . - Coimbra : Instituto Jurídico. Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, 2019 . - ISBN978-989-8891-48-8 . - Vol. 2, p. 295-308

Los ensayos clínicos son necesarios para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce importantes cambios para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. En este trabajo se analiza las reglas técnicas del régimen de responsabilidad contenido en el Real Decreto. [Do autor]

responsabilidade civil; Espanha; medicamento; experimentação com seres humanos; seguro contra danos; direito médico; biomedicina

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